本标准适用于对提取的医疗设备，并设置抽吸装置与手动驱动器的性能和安全要求，适用于口腔和咽喉的吸入，用气道清除的目的。     本标准适用于非电抽吸装置可形成电气产品的一部分。    该标准不包括与从主电源或从电池电驱动抽吸装置，以及通过真空或压力源致动的抽吸装置。    本标准它并不适用于: a）所述主电源（真空泵或压缩机）; b）中的导管，管的排水，刮匙和吸入管的凸耳; C）针; D）牙科抽吸装置; e）移除所述排气系统; 六）实验室排气; 克）自动输血系统血; 1H）用于泌尿生殖系统的排水装置; ⅰ）关闭伤口引流系统; j），通过重力胃引流装置; K）用于脱胶的装置; 升），在该收集容器位于真空泵吸以下装置; 米）标记为抽吸装置对于长期气管切开术; n）的真空提取器（分娩护理设备）; n）的脱胶，新生儿的装置; p）的乳房; q）的用于去除脂肪的装置; r）的子宫抽吸装置; 个），胸部的排水的装置

Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия для отсасывания и устанавливает рабочие характеристики и требования безопасности отсасывающих устройств с ручным приводом, предназначенных для отсасывания из области рта и горла с целью очистки дыхательных путей. Настоящий стандарт распространяется на неэлектрические отсасывающие устройства, которые могут являться составной частью электрических изделий. Настоящий стандарт не распространяется на отсасывающие устройства с электрическим приводом от сети или от батарей, а также на отсасывающие устройства, приводимые в действие от источников вакуума или давления. Настоящий стандарт не распространяется на: а) основной источник питания (вакуумный насос или компрессор); b) катетеры, трубки для дренирования, кюретки и наконечники трубок для отсасывания; с) шприцы; d) зубоврачебные отсасывающие устройства; е) системы удаления отработанных газов; f) лабораторные отсосы; g) автоматические системы переливания крови; h) устройства для дренажа мочеполовой системы; i) замкнутые системы для дренажа ран; j) устройства дренажа желудка под действием силы тяжести; k) устройства для удаления слизи; l) отсасывающие устройства, в которых контейнер-сборник находится ниже вакуумного насоса; m) устройства, маркированные как отсасывающие при продолжительной трахеостомии; n) вакуум-экстракторы (родовспомогательная аппаратура); о) устройства для удаления слизи, неонатальные; р) молокоотсосы; q) устройства для удаления жиров; r) устройства для маточной аспирации; s) устройства для дренажа грудной клетки